Registec Regulatòrios

Tutti gli alimenti saranno esposti al consumo o consegnati per la vendita solo dopo essere stati registrati presso l’organismo competente del Ministero della Salute.”

La suddetta determinazione, veicolata dall’articolo 3 del decreto legge 986/69, inaugura questo articolo per esporre l’entità del controllo statale esistente in Brasile sull’approvvigionamento alimentare. Data questa complessità, questo articolo è preparato, mirando a spiegare e chiarire i concetti principali di questa legislazione.

Gli articoli 45 e 48 del D.L. 986/69 stabiliscono che:

Art. 45. Le strutture e il funzionamento degli stabilimenti industriali o commerciali, dove gli alimenti vengono fabbricati, preparati, trasformati, confezionati, trasportati, venduti o immagazzinati, sono soggetti alle prescrizioni del presente decreto legge e dei suoi regolamenti.

Art. 48. Solo gli alimenti, le materie prime alimentari, gli alimenti freschi, gli additivi alimentari, i materiali, gli articoli e gli utensili destinati a venire a contatto con gli alimenti, le materie prime alimentari e gli alimenti freschi, che:

I – essere stato precedentemente iscritto presso l’organo competente del Ministero della Salute;

II – sono stati preparati, riconfezionati, trasportati, importati o venduti da stabilimenti debitamente autorizzati;

III – siano stati etichettati in conformità alle disposizioni del presente Decreto Legge e dei suoi Regolamenti.

In tale contesto, lo sviluppo dell’attività commerciale avente ad oggetto prodotti alimentari e suoi derivati è subordinato al rispetto di specifiche norme volte a tutelare la salute della popolazione. Questa legislazione regola tutto, dall’origine della sostanza, che può essere vegetale o animale, attraverso la manipolazione, l’imballaggio, lo stoccaggio, la commercializzazione e la distribuzione, tra gli altri aspetti, il tutto sotto la stretta supervisione delle autorità di sorveglianza sanitaria.

In Brasile, la regolamentazione e l’ispezione sono di competenza dell’ANVISA – Agenzia Nazionale di Sorveglianza Sanitaria, un’agenzia federale a regime speciale, cioè un’agenzia di regolamentazione caratterizzata da indipendenza amministrativa, stabilità dei suoi amministratori durante il mandato e autonomia finanziaria, collegata al Ministero della Salute, il cui rapporto è regolato da Contratto di Gestione.

In considerazione di ciò, “scopo istituzionale dell’Agenzia è quello di promuovere la tutela della salute della popolazione attraverso il controllo sanitario della produzione e della commercializzazione dei prodotti e dei servizi soggetti a sorveglianza sanitaria, compresi gli ambienti, i processi, gli input e le tecnologie ad essi correlati”

In accordo con questa preoccupazione, per sviluppare la pratica delle attività che coinvolgono prodotti alimentari e suoi derivati, si osserva generalmente il principio secondo cui “tutti gli stabilimenti che svolgono attività legate al settore alimentare devono essere controllati e autorizzati dall’autorità sanitaria”. nonché che “tutti gli alimenti devono essere prodotti in conformità con lo Standard di Identità e Qualità (PIQ) o il Regolamento Tecnico (RT) e altre linee guida stabilite, approvate dall’autorità competente”.

Responsabilità aziendali

Per quanto riguarda le aziende, sono di loro competenza, tra le altre, non meno importanti, le seguenti procedure:

Essere autorizzati dall’autorità sanitaria dello Stato, del Distretto Federale o del Comune, che rilascerà un Permesso Sanitario o una Licenza di Esercizio, essendo questo un atto privato dell’organismo sanitario competente dello Stato, del Distretto Federale e dei Comuni, contenente il permesso per l’esercizio di stabilimenti che svolgono attività legate al settore alimentare; Stabilire e implementare le Buone Pratiche di Fabbricazione in conformità con la legislazione e presentare il Manuale delle Buone Pratiche di Fabbricazione alle autorità sanitarie, al momento dell’ispezione e/o quando richiesto; Gli importatori e le aziende che distribuiscono prodotti alimentari devono implementare e avere un Manuale di buone pratiche di fabbricazione/immagazzinamento e nelle altre fasi del processo produttivo sotto la loro responsabilità; e Rispettare le procedure di base per la registrazione e la rinuncia all’obbligo di registrazione dei prodotti rilevanti per il settore alimentare.

Registrazione del prodotto

Nell’ambito del sistema di sorveglianza sanitaria, relativo alla commercializzazione e distribuzione dei prodotti alimentari sopra richiamato, è necessario registrare il prodotto prima di renderlo disponibile sul mercato, considerato che è Prodotto Alimentare qualsiasi alimento derivato da materia prima alimentare o da alimento “in natura”, anche addizionato con altre sostanze consentite, ottenuto mediante un idoneo processo tecnologico.

Registrazione del prodotto

La registrazione, quindi, è l’atto giuridico che, dopo aver rispettato le procedure descritte nelle norme normative, riconosce l’idoneità di un prodotto alla normativa vigente, formalizzata mediante pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione. La richiesta di registrazione deve essere avanzata dall’ azienda interessata, unitamente all’Organismo di Sorveglianza Sanitaria dello Stato, della Circoscrizione Federale o del Comune.

Bevande e prodotti di origine animali e Vegetali

Nella maggior parte dei casi, nonostante l’azienda debba essere regolarmente iscritta all’ANVISA, la registrazione del prodotto deve essere effettuata presso il MAPA – Ministero dell’Agricoltura, dell’Allevamento e degli Approvvigionamenti, il quale dispone di un proprio regolamento ai fini della registrazione e del controllo dei prodotti alimentari. Il Ministero dell’Agricoltura non fa parte del Sistema di Sorveglianza Sanitaria Nazionale, tuttavia collabora con l’ANVISA lungo tutta la catena alimentare umana attraverso il Segretariato per la Difesa dell’Agricoltura e il Dipartimento di Ispezione dei Prodotti di Origine Animale (SIF).

Per quanto riguarda i prodotti alimentari importati, davanti ad ANVISA e MAPA, ai fini della registrazione e dell’esenzione dalla registrazione obbligatoria di tali prodotti, devono essere seguite le stesse procedure e procedure per gli alimenti prodotti a livello nazionale, avendo la certezza che i prodotti importati nella confezione originale e pronti per essere da offrire ai consumatori sono registrati in conformità alla normativa specifica.

Legislazione di base

Il Decreto Legge 986/69, che ha stabilito le norme fondamentali in materia alimentare, è il principale testo normativo in materia e, da allora, numerosi altri sono stati pubblicati con l’obiettivo di standardizzare e regolamentare le attività che coinvolgono i prodotti alimentari.

In sostanza, oltre al D.Lgs. 986/69, si possono citare, tra le altre, le seguenti normative:

Legge n. 9782/99 – Istituito il Sistema di Sorveglianza Sanitaria Nazionale, tra cui ANVISA;

Delibera n. 22/2000 – ANVISA – Prevede le Procedure Base di Registrazione e l’Esenzione dalla Registrazione Obbligatoria dei Prodotti Importati Appartenenti al Settore Alimentare.

Delibera n. 23/2000 – ANVISA – Prevede il Manuale delle procedure fondamentali per la registrazione e l’esenzione dall’obbligo di registrazione dei prodotti rilevanti per il settore alimentare.

Decreto n. 30.691/52 – Approva il Regolamento per il Controllo Industriale e Sanitario dei Prodotti di Origine Animale (RIISPOA).

Conclusione

Da quanto sopra, in sintesi, emerge che la regolamentazione sistematica delle aziende che operano nella produzione e vendita di prodotti alimentari con organismi di sorveglianza sanitaria costituisce un compito professionale, data la sua importanza e complessità.

La conoscenza della legislazione e l’applicazione delle sue regole sono estremamente importanti per gli imprenditori. In primo luogo perché l’attività coinvolge la salute umana, prescindendo da ogni altra motivazione, in secondo luogo perché la cattiva gestione di tali obblighi comporta sanzioni severe, che vanno dalle sanzioni pecuniarie per violazione della normativa alla possibilità di chiusura dello stabilimento, fatte salve le sanzioni pecuniarie. Infine perché, a seconda della situazione, l’imprenditore può commettere un reato contro la salute pubblica, come previsto dall’articolo 272 e suoi commi dell’attuale Codice Penale brasiliano.

Registec – Normativa

REGISTEC CONSULTORIA in materia normativa MAPA e ANVISA offre ai propri clienti un portafoglio di servizi incentrati sull’agilità e l’assertività dei processi di registrazione. Il nostro obiettivo è ottenere registrazioni di società, certificati e registrazioni di prodotti, assistenza normativa presso il MINISTERO DELL’AGRICOLTURA, DEL BESTIAME E DELLO STABILIMENTO-MAPA e ANVISA. Operiamo da oltre 10 anni in tutto il Brasile e disponiamo di un team di professionisti specializzati in diverse aree di attività.

MISSIONE

Offrire ai nostri clienti servizi con qualità, puntualità e affidabilità, soddisfacendo le loro esigenze con soluzioni rapide e precise, puntando sempre al rispetto delle buone pratiche operative al fine di garantire la sicurezza e l’efficienza del servizio fornito.

VISIONE

Essere riconosciuti come un’azienda di successo dai nostri clienti. Essere un modello e riferimento nazionale in qualità e affidabilità nei Registri dei Prodotti e delle Imprese, degli organismi MAPA e ANVISA.